Создание хирургического клея «Криофит»
Компания «Плазма-ФТК» удешевила производство клея гемостатика из плазмы крови пациента. Раствор под торговой маркой «КРИОФИТ» позволяет уменьшить кровопотери, окончательно остановить кровотечение и вероятность осложнений после операций. Теперь его можно готовить на базе мобильного комплекса. Но массовый спрос на новый продукт появится только после включения клея в стандарты проведения хирургических операций Минздрава РФ.
«В России ежегодно проводят более 9 млн хирургических операций. Если хирурги будут использовать клей, а не накладывать швы, это снизит кровопотери при операциях в полтора раза», — говорит Константин Былов, глава компании «Плазма-ФТК». В его руках двойной шприц, в котором смешивают два разных белка плазмы крови: фибриноген (вещество, которое участвует в свертывании крови) и тромбин (фермент для образования фибрина). Так получается эластичный «клей», который плотно соединяет края раны, останавливает кровотечение, дезинфицирует ткани и не позволяет проникнуть воздуху в полости, возникающие во время операции.
В 2009 году к Былову обратился специалист из НИИ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко Сергей Гаспарян. Ученый рассказывал, что хирургам института приходится пользоваться дорогим австрийским клеем «Тиссукол Кит». 1 мл его обходился НИИ им. Бурденко более чем в 6,5 тыс. руб., а для 5,5 тыс. операций в год требовалось не менее 11 л. Бюджетных средств хватало только на покупку 1—1,5 л. Высокая цена не позволяла использовать и клей «Ивисел» (компании Johnson & Johnson), разрешенный Росздравнадзором в 2011 году.
Былов выяснил, что альтернативу австрийской разработке предлагает американская компания «Термогенезис». Ее установка «Криосил» за 40 минут смешивает фибрин и тромбин из плазмы крови самого пациента, а не донора. Такой способ исключает риск инфекционного заражения оперируемого. Работа «Криосила» не требует специальных температурных условий. Чтобы получить 16 мл клея — для операции требуется не более 8 мл, нужно переработать 320 мл крови больного. Для изготовления порции клея используют одноразовый сменный модуль стоимостью более 30 тыс. руб. Но учреждениям здравоохранения не хватало средств на расходные материалы. В итоге установки «Криосил» использовали не более 8—10 раз в год в одной больнице. По подсчетам Былова, если систему «Криосил» применять так редко, то окупается она лишь за 50 лет.
Тогда Былов по заказам лечебных учреждений решил производить клей из плазмы крови оперируемого. Ему уже принадлежала компания ЗАО «Зеленоградское иммунологическое предприятие», которая с 2011 года производила в Зеленограде иммуноглобулиновый комплексный препарат. Предприятие уже было стандартизировано по нормам GMP, что позволило производить на его базе еще один медикамент.
Былов решил производить хирургический клей на установке «Криосил». Для разработки и покупки оборудования он получил от Московской медицинской лизинговой компании и частного инвестора около 23 млн руб. Самыми дорогими элементами оказалась установка для переработки одной тонны плазмы крови, а также автомобиль для перевозки плазмы и готового клея при низких температурах.
Инновация Былова в том, что он стал прогонять плазму крови пациента через систему уничтожения вирусов. Из-за этого остатки клея, не использованные при операции одному пациенту, стало возможным использовать для других больных. То есть количество доз клея, производимых из одного и того же количества сырья, увеличилось без потери качества. Себестоимость дозы благодаря такому решению составила чуть больше 7 тыс. руб., в то время как производство в условиях клиники — 27 тыс. руб.
Кроме того, Константин Былов планирует, что, расширяя производство в России, он будет закупать одноразовые системы «Криосил» по оптовым ценам, со скидкой 15—20 тыс. руб. с каждой установки. Расходные материалы, уверен исследователь, можно изготовлять самостоятельно. Это позволит сделать клей в три-четыре раза дешевле.
Клинические испытания новый клей прошел в конце 2011 года в НИИ нейрохирургии им. Бурденко и в онкологическом центре им. Блохина. В 2012 году Былов оформил патент на товарный знак «Криофит» для нового клея и поставил 500 мл продукта в НИИ им. Бурденко уже по коммерческому заказу.
В 2013 году в Росздравнадзоре была зарегистрирована датская система «Вивостат», которая так же, как и «Криосил», устанавливается в хирургических центрах. Она делает клей из плазмы крови пациента не за 40 минут, а за 25. Стоимость 1 мл клея «Вивостат» — 8 тыс. руб.
Но в итоговой цене продукта компании Былова главная составляющая — логистика. Доставка плазмы из клиники на производство Былова и обратно удорожает препарат до 17,2—30 тыс. руб. в зависимости от расстояния. В планах компании — оборудовать специальные мобильные комплексы для производства клея. Работать система будет по простой схеме: региональная клиника посылает заказ на производство, автомобиль с установкой «Криосил» выезжает в клинику. Операторы получают контейнер с замороженной плазмой пациентов, которым предстоит операция. В течение 40 минут три дозы клея (по 4 мл каждая) для них готовы. Если мобильный комплекс будет работать хотя бы с 50-процентной загрузкой (с учетом потерь на переезд в различные клиники), стоимость дозы снизится до 12 тыс. руб. Оборудование одного «клеемобиля» обойдется в 12 млн руб., продавать их в регионы компания Былова планирует за 20 млн руб., с учетом монтажа в автомобиль. Компания начинает переговоры об этом с местными администрациями. Переговоры об инвестициях для оборудования мобильного комплекса проект ведет с фондом «Сколково», Российским фондом технологического развития, Фондом содействия развитию малых форм предприятий.
Другое направление работы Былова — оптимизация поставок донорской плазмы для клея общего применения. Сегодня станции переливания крови берут из плазмы только вещества, нужные для изготовления иммунопрепаратов. Фибрин и тромбин, оставшиеся после переработки, выбрасывают в качестве отходов. По расчетам Былова, если изменить технологию работы 13 станций, за год можно произвести клей для 1,5 млн операций. Однако проект обойдется в 2,6 млрд руб. «Станции, перерабатывающие плазму, — бюджетные организации, и нам будет сложно перестроить систему, — признается исследователь. — Если у нас получится реализовать этот проект, за год мы получим клей общей стоимостью 10 млрд руб. — фактически из бесплатного сырья». Как пояснили РБК daily в пресс-службе Федерального медико-биологического агентства, в состав которого входит Служба крови России, ведомство готово рассмотреть предложение Былова, но решение о старте проекта будет только после детальных подсчетов.
Пока компания Былова помимо поставок в НИИ им. Бурденко продала около 100 мл клея единичным заказчикам. Клей особенно необходим при операциях на сердце, в пластической и нейрохирургии. Глобальная цель компании — введение клея в стандарты специализированной медицинской помощи. Сейчас система такова, что хирург должен собрать консилиум и доказать необходимость применения клея. На практике в России этим занимаются редко.
Былов уверен, что люди, обращающиеся, например, к пластическим хирургам, были бы готовы доплатить за клей, который быстрее заживляет раны и исключает вероятность заражения. Врачи часто даже не рассказывают пациентам о такой возможности.
Параллельно с разработкой мобильного комплекса Былов планирует рассылать образцы клея «Криофит» более чем в 7 тыс. российских клиник. Продажами такого продукта ни на российском, ни на мировом рынке никто не занимается. По одному из сценариев Былова, «Плазма-ФТК» будет продавать дозу клея за 10—12 тыс. руб. Если Минздрав введет в стандарты обязательное использование препарата, компания может рассчитывать на годовой объем продаж в России в размере 24 млн руб.
Если же продавать клей из собственной плазмы больного за 2,9 тыс. руб. за 1 мл (такова стоимость «Ивисела», но это клей общего применения с возможностью заразиться инфекцией), цена дозы (8 мл) составит чуть больше 23 тыс. руб. При такой бизнес-модели «Плазма-ФТК» может рассчитывать на годовой объем продаж в 36 млн руб. Реальная цена, считает Былов, определится впоследствии с учетом рыночной конъюнктуры. Впрочем, ученый все же делает ставку на проект с мобильным комплексом для производства клея из плазмы клиента, не имеющий аналогов ни в России, ни за рубежом.
Сегодня на рынке действительно нет доступного решения, которое бы позволило хирургам активно использовать в своей работе медицинский клей для герметизации тканей, позволяющей прекратить кровотечение и плотно соединить края раны, сосудов, нервов без наложения швов. Одни зарубежные разработки не устраивают российские клиники ценой, другие — тем, что «допроизводством» клея нужно заниматься на месте (а врачи привыкли работать с готовыми препаратами). Также крайне важно, что «Плазма-ФТК» нацелена в первую очередь на снижение себестоимости производства именно аутологичного клея (из плазмы оперируемого) — так полностью исключается опасность инфицирования оперируемого.
Продукт занимает интересную нишу. Коммерческие перспективы будут связаны не только с качеством и преимуществами по отношению к конкурентам, но и с развитием рынка в целом, в особенности в расширении применения клея не только в нейрохирургии, но и при онкологических операциях. Успех продукта зависит от многих составляющих, в том числе, например, включит ли Минздрав продукт в обязательные требования и при каких условиях. В любом случае решающее значение будет иметь стратегия продвижения продукта на рынке.
