Применение клея Криофит в нейрохирургии

Клей «Криофит» Георгиевский проспект, 5 124498 Москва +7 964 712 99 97 ООО «ПЛАЗМА-ФТК»

Клей Криофит в нейрохирургии

Компания «Плазма ФТК» получила поддержку Фонда содействия в рамках программы «СТАРТ». Проект фибринтромбинового клея был одобрен экспертным жюри в 2009 году, финансирование разработки длилось три года.

История возникновения проекта

«Криофит» клей для хирургических операций

В первую очередь медицинский фибринтромбиновый клей нужен хирургам. Он помогает быстро и без швов склеивать поврежденные ткани и сосуды, а также останавливать кровотечение.

Но, пожалуй, основная область применения — нейрохирургия. Операции на мозге и нервных стволах требуют большой деликатности, высокой точности и профессионализма, так как малейшая техническая погрешность может привести к непоправимым последствиям. В ходе подобных операций зачастую нельзя использовать шовный материал (нити).

Заказ на разработку подобного клея поступил от Института нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко.

Комментирует Константин Былов, генеральный директор компании: «За три года сотрудничества с Фондом содействия мы разработали оригинальную технологию производства клея. Он зарегистрирован как медицинское изделие, товарный знак защищен. В 2012 году мы вышли на первый контракт, а это 500 мл клея для Института Бурденко». К слову, для склеивания сосудов нужны небольшие капли клея, поэтому для такой области, как нейрохирургия, 500 мл — достаточно большой объем. На одну операцию требуется от 1 до 4 мл клея (в среднем около 2 мл).

Клинические испытания проводились в Центре Блохина и Институте Бурденко.

Составные компоненты клея — фибриноген и тромбин — фасуются в два шприца с общим плунжером. Изделие хранится при температуре -18 ⁰С, пока не понадобится хирургам. Перед операцией производится размораживание, а после стерильная упаковка вскрывается и передается хирургу. Он надевает на шприцы смеситель и наконечник, дозирует клей, и уже через 30 секунд образуется эластичная масса, плотно прилипающая к тканям (имитируются основные этапы свертывания крови). По мере заживления раны фибриновый слой полностью рассасывается.

За время испытаний было проведено более 30 успешных операций, в ходе которых хирурги высоко оценили свойства российского продукта.

Достоинства медицинского клея «Криофит»:

  • высокая готовность: разморозил и применил;
  • полная стерильность: он производится в одноразовых стерильных расходных системах (стерильная заводская упаковка вскрывается непосредственно в стерильном поле операционной при передаче клея хирургу);
  • отсутствия компонентов животного происхождения;
  • простота использования; - возможность приготовления клея из плазмы пациента.

Основным конкурентом клея «Криофит» является австрийский клей. Он поставляется в порошке, и его не надо морозить (препарат хранится при температуре +2...+10 ⁰С). Перед операцией компоненты (два порошка) растворяются и разливаются в шприцы. В виду особенностей данной формы выпуска процесс смешивания затягивается, к тому же сложно обеспечить стерильность. Еще один нюанс: клей с белками животного происхождения может вызывать гиперчувствительность.

За два года «Плазма ФТК» вывела продукт на этап серийного производства. Институт Бурденко сейчас является основным заказчиком, с ним в июне 2012 года заключен контракт. Однако сами разработчики видят радужные перспективы не только в области нейрохирургии, но и на рынке пластической хирургии.

Третий год НИОКР «Плазма ФТК» посвятила разработке быстросохнущего клея, который образует пленку менее чем за 30 секунд.

Проект в деталях

Фонд поддержал проект компании «Плазма ФТК» по созданию фибрин-тромбинового клея. Его прямое назначение — осуществление гемостазиса (остановка кровотечения), механическое соединение тканей при общем обеззараживающем и ранозаживляющем эффекте во время и после проведения хирургических операций. Мировой объем рынка хирургических клеев, гемостатических и ранозаживляющих средств всех видов составляет порядка $10 млрд. и активно растет, причем наибольшие темпы роста прогнозируются для фибриновых и других клеев (не менее 14% в год). Количество ежегодно осуществляемых процедур с использованием клеев и других защищающих раны средств растет не менее чем на 20% в год. В мировой практике все шире используются хирургические клеи и гемостатики, особенно с ростом сложных операций на внутренних органах (в т. ч. по пересадке), а также с развитием косметической медицины, офтальмологии, стоматологии и других областей.

Российский рынок характеризуется низким уровнем использования подобных средств ввиду их дороговизны и отсутствия отечественного препарата. При этом растет количество проводимых сложных операций, осведомленность врачей и востребованность фибрин-тромбиновых клеев. Общий дефицит по ряду клиник выражается в пятикратном размере (к используемому, если это имеет место).

  • Объем финансирования со стороны Фонда: 6 млн. руб. за 3 года.
  • Московский рынок потребления препарата оценивается в 16 млн. руб. в год, российский рынок — в несколько раз выше.

На данный момент уже заключен контракт с Институтом нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко на первую поставку на сумму 2,3 млн. руб.

Воспользуйтесь интерактивной формой, чтобы задать свой вопрос.

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

 

Заказ обратного звонка

Через несколько минут мы Вам перезвоним.

Обратная связь

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено