Клей для ран «Криофит» история производства
Не всё получается с первого раза, тем более в конкурентном и сложном секторе медицинских изделий. Иногда даже заведомо прорывная идея выстреливает спустя годы после обнародования. Но, как рассказал «Экспиру» генеральный директор компании «Плазма-ФТК» Константин Былов, нужно двигаться от одной неудачи к другой, не теряя оптимизма. И только так можно достичь успеха.
Как родилась идея создать отечественный хирургический клей?
Меня пригласил заведующий операционным блоком НИИ нейрохирургии имени Бурденко, доктор, профессор Сергей Суренович Гаспарян и предложил заняться проблемой создания отечественного варианта фибринтромбинового клея для хирургов. Оказалось, этот клей, который позволяет при операциях обеспечить гемостаз, снизить кровопотерю, с 70-ых годов выпускается в Австрии и свободно продаётся в России в наборах. И стоит очень дорого. В 2009 году, когда мы затеяли этот проект, цена была 200-300 долларов за миллилитр, а для одной нейрохирургической операции его требуется 2-4 мл.
У меня к этому времени был опыт создания ЗАО «Зеленоградское иммунно-биологическое предприятие», которое из плазмы донорской крови извлекает иммунноглобулиновый комплексный препарат. И я думал по такой же технологии попытаться сделать отечественный аналог фибринтромбинового клея из донорской крови. Но оказалось, что к этому времени появились новые технологии, значительно более продвинутые. Нам подсказали, что некая американская фирма, которая такую аппаратуру создала, даже занимается дистрибьюцией в России.
Американцы предлагали размещать свою аппаратуру в самом госпитале, рядом с операционной, брать плазму у оперируемого, чтобы было безопасно, и из неё делать клей. Но когда мы оценили действительную применимость такой модели, оказалось, что это тупиковый путь. На тот момент несколько госпиталей купили такую аппаратуру, и она простаивала. Ну не дело госпиталей заниматься производством, как бы оно автоматизировано ни было!
Мы решили предложить другой вариант – сделать на основе американской аппаратуры стационарное производство в Зеленограде. Взяли патент на производство клея, придумали товарный знак, защитили, провели все необходимые испытания, и нас поддержал Фонд Бортника. С 2010 года мы выполняли научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работу, чтобы оптимизировать эту технологию для продажи на свободном рынке любому госпиталю, который захочет иметь такой клей. Эта работа завершилась в 2012 году. Затем мы провели доклинические, клинические испытания в НИИ Нейрохирургии им. Бурденко и в Онкоцентре им. Блохина. Получили результаты, зарегистрировали клей в Росздравнадзоре и выиграли конкурс на закупку клея для НИИ нейрохирургии. В декабре 2012 года поставили первую партию 500 мл.
К сожалению, у данного проекта есть два недостатка. Во-первых, заметно дешевле клей сделать не удалось, потому что американская платформа работает с помощью одноразовых расходных систем, которые составляют 85% себестоимости клея. Так что пока наш клей дешевле зарубежного на 20-30%. Сейчас перед нами стоит следующая задача – сделать отечественный вариант в 4 раза дешевле.
Нас ждало ещё одно разочарование: завод, выпускающий одноразовые системы, американцы расположили в Таиланде, и когда в стране началось наводнение, он разрушился. Поэтому все, кто купил установки, с 2013 года по сей день остались без возможности производить клей. Руководство завода обещает восстановить оборудование и возобновить поставки в ноябре. А мы параллельно ищем финансирование, чтобы резко удешевить производство.
Вторым недостатком проекта было то, что мы делаем клей из плазмы донорской крови: она безопасна, но всё же это чужая кровь, хотя и подвергнутая процедуре карантинизации. И хотя в нашем комплексе ещё есть возможность провести вирусинактивацию плазмы для увеличения безопасности, все равно она не настолько безопасна, как родная. Мы тогда еще раз подумали, и взяли патент на мобильный комплекс для изготовления такого клея. Сейчас патент у нас на руках, и мы ищем финансирование, чтобы разместить всю технологическую цепочку на базе микроавтобуса и по заказу любого госпиталя подъезжать туда и за два часа делать им клей из плазмы плановых больных. Они заранее берут плазму и нам её передают для производства клея. Так мы и цену снизили, и безопасность вернули.
Но главная прелесть этого клея в том (и это подтвердили все испытания и статьи врачей из Уфы и Астаны), что он способствует снижению кровопотерь, одновременно сокращая время операции. Если человек теряет меньше своей крови, то ему нужно меньше донорской крови, он быстрее выздоравливает, уменьшается количество осложнений и повторных операций. Так как это доказано, здесь я вижу большие перспективы. В России ежегодно проводится 9 млн хирургических операций, на что требуется сотни тонн донорской плазмы. А можно сэкономить десятки тонн. Вот поэтому мы хотим добиться, чтобы стандарты, по которым хирургические операции проводятся, были усовершенствованы. Мы нашли поддержку в федеральном медико-биологическом агентстве, они обещали нас поддержать и ввести клей в стандарты.
Как решался вопрос с финансированием проекта?
В течение 2010-2012 годов нас поддерживал Фонд Бортника, выделив 6 млн рублей на НИОКР. Первый год - миллион, второй – два, третий - три по программе «Старт». Затем, для строительства производственного участка, мы заручились поддержкой частного инвестора, он нам оплатил авансовый взнос 6 млн. руб, и Московская медицинская лизинговая компания выделила свои 18 млн. руб. на комплекс, который нужен для реализации проекта; на всю технологическую цепочку, строительство, коммуникации. Мы по лизингу выплатили уже половину, несмотря даже на неудачи после остановки нашего производства на год и 9 месяцев. Помог нам Департамент науки и промышленной политики города Москвы. У них Департамента есть программа, благодаря которой он поддерживает производства, основанные на лизинговом приобретении оборудования. Они нам помогли оплатить 7 млн рублей лизинговых платежей за 2 года. Мы сейчас обращаемся в Минпромторг, чтобы министерство профинансировало разработку отечественных расходных систем для уменьшения стоимости клея. А по мобильному комплексу интерес проявил Росатом: он хочет выпускать такие мобильные комплексы в будущем. В Фонде Бортника есть программа «Кооперация», где на разработку нам могли бы выделить 20 млн рублей, при условии, что Росатом обязуется подготовить производство для серийного выпуска. А есть вариант для Минобороны, чтобы такой мобильный комплекс обслуживал полевые госпитали.
Что Вы посоветуете ученым, у которых не получается найти финансирование?
Я всеми возможными способами рекомендую Фонд содействия малых форм предприятия в научно-технической сфере. Он очень поддерживает производителей инновационной продукции. У него есть и программы для молодых - «УМНИК», например. По ней индивидуальные разработчики могут получить до 400 000 рублей для закупки материалов. После завершения финансирования нашего проекта по программе «СТАРТ» Фонд исчерпал возможности поддержки и рекомендовал обратиться в российскую венчурную компанию, российский фонд технологического развития, другие институты развития - «Сколково», «Роснано». Мы попытались, но везде нас ждали неудачи. Фонды, рекомендованные в качестве «инвестиционного лифта», нам не помогли.
Фонд Бортника за 20 лет профинансировал 4500 стартапов, а другие институты развития поддержали только 160.
Сейчас Фонд начал новую программу кооперации. Если у тебя малое предприятие, то фонд заключает тройственный договор между ним, разработчиком и инициатором проекта - крупным предприятием. Фонд даёт 20 млн рублей малому предприятию, если инициатором выступит крупное предприятие, которое купит потом результаты интеллектуального труда малого предприятия, и построит производство по выпуску продуктов или услуг. Бюджетные средства на разработку получает малое предприятие, и потом результаты своей деятельности продает большому предприятию. Малое предприятие получает средства для развития, а большое - продукт, который выпускает и продаёт. Выигрывают все. Мне нравится этот вариант, после программы «СТАРТ» надо переходить на «Кооперацию».
Кроме цены какие преимущества имеет клей?
Во-первых, на рынке есть только наборы для приготовления будущего клея, состоящие из 4 флаконов с ингредиентами (фибриноген и его растворитель, тромбин и его растворитель) и два шприца с одним плунжером. Медсестра растворяет порошки фибриногена и тромбина, помещая раствор в отдельные шприцы. Хирург выдавливает, вещества смешиваются и клей образует пленку в течение 10 секунд. У нас клей полностью готов, мы продаём замороженный клей: в одном шприце разведённый фибриноген, в другом - тромбин. Нужно просто бросить упаковку с этими двумя стерильными шприцами в водяную баню 37 градусов, и через 10 минут они превращаются в жидкость. Ничего готовить не надо. Когда готовишь, сами понимаете, туда можно занести что-то, у нас же всё стерильно.
Во-вторых, один из растворителей в импортном наборе - аппротинин бычий, компонент не человеческого, а животного происхождения, что иногда вызывает аллергическую реакцию.
В-третьих, цена. К тому же, импортный клей делается из пула плазмы сотен доноров, что повышает вероятность переноса инфекции. У нас всё делается из плазмы одного донора - самого оперируемого. Полная безопасность гарантирована.
Рассматриваете ли вариант выхода на зарубежные рынки?
Конечно. Но вы представляете, как нас прихлопнула эта неудача, когда перестали поставлять расходные системы? Нашими мощностями можно обеспечить 10 000 операций в год, а мы стоим. Но сейчас всё-таки решили сделать своё оборудование вместо американского, а также свою расходную систему. Ищем финансирование, готовим заявки. И когда стоимость уменьшим резко в 3 раза, сделаем клей по-настоящему массовым. Такого продукта на рынке нет.
Зарубежные компании интересуются разработкой?
Я докладывал нашу работу на многих конференциях в Москве и на международных выставках, но, в основном, с точки зрения нахождения инвестора. Но пока эта работа прошла впустую. Опытные образцы мы передавали многим, и даже пластическим хирургам, они оказались очень нашей разработке заинтересованы. Перед ними вопрос стоимости практически не стоит, так как клей даёт им эффект сокращения времени на операцию. Оперируемые очень долго пребывают дома после операции, потому что нельзя показывать швы. А здесь всё сокращается. Так что в декабре мы начнём поставлять клей пластическим хирургам. О зарубежном экспорте думать рано, но по регионам мы работаем, рассылаем рекламу, ищем покупателей. Передали информацию о клее Министрам здравоохранения всех регионов России.
Почему не получилось с инвесторами?
Года два я потратил на поиск частных денег, это оказалось бессмысленно. Возьмут после моего выступления визиточку пару человек, бизнес-ангел какой-нибудь, или международная организация. А потом молчание. В нашем случае массовый рынок такого клея ещё не сформирован, мы его должны формировать. Инвесторы понимают, что быстрой отдачи денег не получится, и теряют интерес. Хотя в нас 60% всех средств вложили частники.
Я вообще понятие успех понимаю так же, как его понимал Черчилль – это движение от неудачи к неудаче без потери энтузиазма.
Молодым изобретателям я бы посоветовал проявлять настойчивость в поисках финансирования и всегда верить в себя.
На основе ваших разработок можно придумать что-то новое?
Да, препарат домашний, который можно хранить в морозилке. Нам предлагали сделать его дважды, чтобы любая домохозяйка, порезавшись на кухне, могла тут же остановить кровотечение нашим клеем. Так что не унываем, и ждём, когда вновь заработает производство.
