Технологии изготовления клея из крови

Клей «Криофит» Георгиевский проспект, 5 124498 Москва +7 964 712 99 97 ООО «ПЛАЗМА-ФТК»

Склей себя и того парня

Дайте совет: что, по-вашему, нужно, чтобы выйти на рынок?

- Для выхода на рынок нужна в первую очередь оригинальная научно-техническая идея, защищенная патентом и обеспеченная финансированием.

Константин Былов

Основатель: Константин Былов, 74 года.

Сфера деятельности: медицина.

Стартовые вложения: 37 млн руб.

Срок окупаемости: не указан.

Метод бесшовных операций, когда для стягивания краев разреза на теле пациента используют «клей», полученный из его собственной или донорской крови, применяется довольно давно. Однако он все еще очень недешев: разовая доза такого «клея» (5–8 мг) стоит 20–30 тыс. рублей.

Поработавший в космической отрасли инженер-физик Константин Былов, основатель и генеральный директор ООО «Плазма-ФТК», придумал, как сделать этот препарат в три-четыре раза дешевле.

Технологии изготовления медицинского клея из крови

Состав смеси, герметизирующей и заживляющей раны, известен. Суть, коротко говоря, в следующем. Из плазмы крови извлекаются фибрин (элемент, отвечающий за свертывание крови) и тромбин (вещество, инициирующее возникновение фибрина), их превращают в порошок, хранят «до востребования», непосредственно перед применением смешивают с растворителем и распределяют на пораженном участке. Склеивание шва позволяет почти вдвое сократить кровопотери, уменьшить рубцы при заживлении, дезинфицировать рану и ускорить процесс восстановления по сравнению с традиционным зашиванием на 80%. Однако залогом безопасности метода склеивания является полное очищение компонент «клея», извлеченных из человеческой крови, от вирусов. Этим и объясняются большие затраты.

Реклама

Традиционный метод вирусной защиты — его используют изготовители «клея» в Австрии — состоит в следующем. Забор крови происходит у большого числа доноров, чьи анализы показали отсутствие вирусов. Затем наступает карантинный период в шесть месяцев, когда кровь хранится на складе при температуре –40°C. Через полгода (а это максимальный инкубационный период для всех известных вирусов) донор должен сдать повторные анализы. Если снова выясняется, что человек здоров, кровь можно использовать. Столь длительная и многоступенчатая процедура оборачивается тем, что один миллилитр «клея» обходится клиникам примерно в 6 тыс. рублей.

Сравнительно недавно рывок в изготовлении «клея» сделали в США. Специалисты компании Thermogenesis Corp. создали установку «Криосил», которая позволяет получить препарат за 40 минут и обходиться вообще без анализов, поскольку продукт изготавливают из крови пациента: что бы в ней ни было, это так и останется с человеком. Из 320 мл крови получается 16 мл «клея». Вещество можно использовать в течение четырех часов — это время, достаточное для многих полостных операций. Быстро и безопасно. Но, во-первых, производство переносится в больницу и ложится на плечи медсестер, во-вторых, за счет дорогих расходных одноразовых материалов цена порции препарата все еще высока — в пересчете это 27–30 тыс. рублей. Установку «Криосил» в 2008 году закупило несколько российских клиник. Стоит она относительно недорого, порядка 100 тыс. долларов, и рассчитана на 1,5 тыс. включений в год. Но из-за дороговизны расходных материалов каждая клиника включает аппарат не более десяти раз в год. И это при том, что в год в России проводится около 9 млн операций.

Давно занимался кровью

«Клеем» Константин Былов занялся по просьбе нейрохирурга Сергея Гаспаряна в 2009 году. Бюджет НИИ нейрохирургии имени Бурденко обеспечивал закупки одной десятой необходимого количества вещества, и врачи задумались о разработке российской альтернативы. С кровью Былов на тот момент работал уже несколько лет. Его компания ЗАО «Зеленоградское иммунологическое предприятие» выпустила на российский рынок иммуноглобулиновый препарат — его составляющие также извлекают из крови. В биографии Константина Владимировича вообще много аббревиатур — НИИ, ИФК, ФГУП, ГУП, НПО, ООО. Всю жизнь он провел в Зеленограде, полвека назад начинал карьеру как инженер в НИИ микроприборов, дослужился до главного инженера, занимался космическим аппаратостроением. После распада СССР предприятие с 5,5 тыс. работников разделили на 32 небольшие фирмочки. И Былов возглавил ИФК «Компас», а в начале нулевых по приглашению знакомого перешел в ГУП им. Г. Н. Габричевского, занимавшееся производством бактерийных препаратов. В 2009-м он основал и возглавил ООО «Плазма-ФТК», которое делает отечественный клеевой раствор «Криофит», не уступающий по свойствам зарубежным аналогам, но стоящий значительно дешевле. Самое забавное: быловский «клей» делается на той же самой американской установке — Константин Владимирович придумал, как использовать ее гораздо эффективнее.

Наш метод

«Мы решили, что американцы ошиблись. Они не продают “клей”, они продают установку госпиталям. Таким образом, они вводят в госпиталь производство, которое обречено на неэффективность ввиду значительных простоев, — рассуждает Былов и продолжает: — Возникла мысль, что эти установки и производство нужно выделить в самостоятельное предприятие. И наладить это производство у нас в Зеленограде». Более того, раз прибор запущен, то прогнав кровь через антивирусный аппарат, ее можно отдать другим пациентам. То есть, учитывая возможность производить 16 мл при необходимости в 6 мл, можно говорить о том, что стоимость дозы снижается более чем вдвое. (Здесь, правда, есть свои издержки: после прогона через антивирусный аппарат можно недосчитаться многих полезных веществ.)

«В 2011 году сделали первую партию. Провели клинические испытания. Это не лекарственное средство, а медицинское изделие, поэтому достаточно клинических испытаний в двух медицинских учреждениях», — объясняет правила выхода на рынок Былов. Такими учреждениями стали НИИ нейрохирургии имени Бурденко и Онкологический центр имени Блохина. В 2012-м «Криофит» получил патент, тогда же прошла и первая поставка на 500 мл — в тот же НИИ имени Бурденко; плюс 100 мл «клея» разошлось отдельным заказчикам.

Еще один вариант удешевления — логистический. Перевозка плазмы на переработку и готового продукта обратно накладна. Выгоднее разместить установки в мобильном комплексе, который будет подъезжать к тому медицинскому учреждению, где требуется «клей». Врачи вынесут плазму и меньше чем через час получат готовый препарат. Оборудовать одну мобильную станцию можно примерно за 15 млн рублей, рассуждает Константин Владимирович. Если она будет работать хотя бы вполсилы, стоимость дозы чудо-средства составит 12 тыс. рублей. Уже вполне приемлемо.

Но и этого предпринимателю недостаточно — обидно, что 80% цены все равно будет составлять расходный материал. Хотя, продолжает расчеты Былов, превратившись в оптового закупщика, он добьется от американской компании скидок. Правда, американское производство размещалось в Таиланде и его смыло наводнением. «И теперь расходников нет, никто их не получает», — говорит Былов, подсчитывая убытки. Тут встает новый интересный вопрос: а почему бы не наладить производство расходников в России? Былов пока думает, но уверен, что тогда бы конечная цена препарата снизилась в три раза.

Другое перспективное направление работы — оптимизировать процесс донорства, скооперировавшись со станциями переливания крови. По словам Константина Былова, система устроена таким образом, что из 500 тонн донорской плазмы, которую получают на станциях переливания, вычленяется лишь часть веществ. А вот фибрин и тромбин — основные компоненты «клея» — выбрасываются. «Мы могли бы не только создать почти безотходное производство, но и обеспечить полтора миллиона операций», — мечтает он. Реализация проекта, по оценке Былова, обойдется в 2,6 млрд рублей — правда, и экономия составит 10 млрд рублей в год. «Но здесь нужно переделывать всю систему», — разводит руками Константин Владимирович.

Вообще, в этом проекте все упирается в перестройку системы. В идеале, конечно, Былов надеется попасть в стандарты Минздрава для проведения хирургических операций. И похоже, это единственное, что может дать проекту жизнь на российском рынке.

Планы

Планам Былова позавидовал бы и Наполеон. «Через два года разработать и организовать серийный выпуск отечественный одноразовой расходной системы по цене в четыре-пять раз ниже импортной, что позволит снизить отпускную цену до 1500 рублей за миллилитр; через три года разработать и изготовить опытный образец мобильного комплекса для производства аутологичного, из плазмы оперируемого, “клея” по заявкам российских больниц; через пять лет реконструировать 13 региональных станций переливания крови, фракционирующих плазму донорской крови, с целью получения альбумина и иммуноглобулина G для изготовления фибрин-тромбинового клея (6500 литров в год). Это позволит проводить около двух миллионов хирургических операций с применением фибринового клея и уменьшить трансфузию донорской плазмы в полтора раза; через десять лет оснастить все региональные станции переливания крови мобильными комплексами для изготовления безопасного фибринового клея из плазмы оперируемого», — перечисляет Константин Владимирович.

Калькулятор

Вложения, по словам Былова, распределились так: 6 млн 150 тыс. рублей выделил частный инвестор, 17 млн рублей — Московская медицинская лизинговая компания, ОАО ММЛК (деньги были использованы для оплаты аванса по лизинговому договору на поставку оборудования); в 2010–2013 годах Фонд Бортника профинансировал НИОКР по программе «Старт» на 6 млн рублей, 7,8 млн рублей ссудил Департамент науки, промышленной политики и предпринимательства г. Москвы на погашение лизинговых платежей. Фактически деньги съедают лизинговые платежи и покупка одноразовых расходных систем. «Над проектом работало девять человек: инженеры, технологи, программисты, врачи, менеджеры. Зарплата их составляла в среднем 20 тысяч рублей, больше платить не могли, — рассказывает Былов и продолжает: — Прибыли нет, долг лизинговой компании около 12 миллионов рублей». В первую очередь такие показатели, по его мнению, вызваны форс-мажорным срывом поставок американских расходников.

Но от своих идей основатель «Плазмы-ФТК» не отказывается. Его расчеты впечатляют: чтобы начать зарабатывать, нужно продавать хотя бы два литра «клея» в год при мощности участка 24 литра в год при односменном режиме. «Отпускная цена 1 миллилитра “клея” — 4600 рублей при 20-процентной прибыли. 80 процентов себестоимости клея составляет стоимость одноразовой расходной системы», — рассуждает Былов. Поскольку в год в России проходит 9 млн операций, спрос будет. И тогда «годовой оборот планируется в 96 миллионов рублей».

Воспользуйтесь интерактивной формой, чтобы задать свой вопрос.

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

 

Заказ обратного звонка

Через несколько минут мы Вам перезвоним.

Обратная связь

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено